突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破欧美日产品寡头

腹腔新媒体（天涯社区：vcbeat）获悉，经过三年的努力工作，示范大公司VitaVitro（深圳韦拓高技术开发有限Corporation）时至今日宣布，已于近期获人类生殖细胞及生殖细胞细胞冷冻/冰冻催化剂盒的FDA验证，即510(k) Premarket Notification，突破欧美新产品在辅助生殖细胞上游的长期以来。

档案显示，辅助生殖细胞科学研究室高科技催化剂在国内外一直受到以瑞典Vitrolife、日本帝国加藤、宾夕法尼亚州Origio等为都是的欧美日大公司所长期以来。根据近现代人口协会、国家计生委致信公布的最近《近现代不孕不育现状初步报告》显示，2017年全国已完成约123万个周期的辅助生殖细胞治疗，虽然市场庞大并且增长迅速，国产辅助生殖细胞冷冻催化剂新产品取得市场准入的医疗需用注册证这不多。

2014年，VitaVitro创始团队在国内组建研发团队，两年时间内已完成从新产品研发，规模龙头企业至工艺稳定。

腹腔新媒体得知，Corporation已率先领到生殖细胞冷冻/冰冻催化剂盒的FDA及其余部分CE验证，同时多个新产品已准予进入国内多中心抗病毒。未来，Corporation将不断把国际间领先科学研究室技术开发转化为商业新产品，不断扩大新产品线至自制辅助生殖细胞需用冷冻催化剂、高科技耗材、以及有源专用辅助生殖细胞电子设备，特别是Corporation即将推出的全球XL系统工程生殖细胞/生殖细胞细胞处理电子设备。Corporation致力于向全球辅助生殖细胞科学研究室备有既有解决方案。

档案显示，Corporation曾其间参与宾夕法尼亚州生殖细胞大会ASRM（2017）以及国家生殖细胞大会ESHRE（2018），获同行的最常追捧，特别是其余部分冷冻催化剂新产品在耐用度精准度与国际间同行远胜，在使用操作上具有占优。Corporation自主研发的系统工程生殖细胞/生殖细胞细胞处理电子设备有望促进辅助生殖细胞科学研究室操作的变革，急剧减少科学研究医务人员高难度、繁重、不免出错的科学研究室重复性，将科学研究室操作流程通用、数字化。

Corporation创立之一董事长林小贞女士表示：“获FDA的验证是Corporation创立三年以来极为重要的重大意义，过去三年，我们的技术开发和营销一直以国外集中于。回到国内，辅助生殖细胞的高值需用被进口新产品长期以来，国产需用尤其是率现代化入国际间市场的国新产品牌，得出结论更好耐用度的新产品、研发更现代化的技术开发、为医务工作者和病患创造更大的社会保障是我们的重要责任。同时，我们也希望看到越来越多的国产其产品投身于，共同建立近现代辅助生殖细胞需用的行业及国家标准。”